透视中药国际化（三）

添加日期：2010年6月29日 阅读：1340

      三、中药国际化瓶颈
　　《中药现代化发展纲要》中指出，到2010年“争取2－3个中药品种进入国际医药主流市场。”可见中药国际化难度之大。这就涉及到东西方医药文化的差异，以及中医药业者对国际主流医药市场和对中成药的评价标准的认知度。 
　　ｌ、中药国际化，必须入乡随俗 
　　东西方有不同的医药文化。中医药业者应该清醒地看到，先不论国际主流医药市场，就说国内三甲以上的大医院，还不是西方医药占主导地位！要让西医认可中药，就得尊重西方医药文化。从中成药的剂型、功能主治、给药途径、质量标准、文字．说明书、内外包装等都要符合国际医药上市的规范。这样才能为国际医药界所接受才会在国际医药市场上有销路。这是市场经济规律。 
　　除众所周知的中成药剂型落后，传统制备工艺难以控制药品的质量标准，药效学和临床科研重复性较差等原因外，还有对以中药理论和作用机理为基础的　“功能主治”的描述，如“活血化瘀”、“滋阴壮阳”、“温邪内陷”、“疏肝理脾”等等，使老外难以理解。所以中药国际化，起码要做到对中药的“功能主治”等描述要与西药接轨，要让外国人读得懂才能让人家买你的药。 
　　中药的特色在其配伍。“君臣佐使”、‘相生相克”的理论相传数千余年而不衰，其科学性就在于中药复方在煎熬过程中毒副作用降低而疗效提高。日本人曾就“小柴胡汤”中的柴胡、黄芩、人参、半夏等七味药，用植化方法分别提取、纯化每单味药的有效成份，然后再将提出的七味有效成份混合。结果显示，用植化方法提取合成的“小柴胡汤”的疗效不如“君．臣、佐、使”一锅煮的疗效。因此说，中药*基本的特色是“相生相克”理论指导下的“配伍”。在这一点上，我们不能妥协。至于“功能主治”等，若要达到中药国际化的目的，必须要符合西药的整体要求，这样才能入乡随俗。 
　　２、中药国际化，首先是研究方法和疗效评价标准要和美国FDA接轨 
　　美国FDA对药品研发有一套刻板而规范的工作程序或法规。以植物药为例：植物药的原料基地（GAP）——药品的毒理学、药效学、机理的研究，统称临床前研究《GLP 》——临床研究申报（IND）——I、II、III期规范化的临床研究（GSP）——新的申报（NDA）—一资料审核—一批准上市——药品上市后的毒副作用和疗效观察（IV期临床）。每项法规中又有许多具体、细致和严格的要求，如有差错就会被淘汰出局。因此，接收申报的药品中，能通过FDA严格审查的不到10% 。中药要通过美国FDA的认证，必须严格执行上述程序及其规范的研究方选，才可少走弯路。 
　　如*近引起中美肿瘤**重视的北京珍友缘医药科技有限公司从傣族《贝叶经》中研发成功的“活抗放化疗毒副作用，提高放化疗敏感度”的抗癌药“三阳血傣”（药品名：姜竭补血合剂）在研发方式上有一定的借鉴意义。该药业公司在获得‘国药准字”后，仍投人大量的人力、物力和财力，按美国植物药的申报要求，疗效评价采用世界卫生组织和欧洲标准（评价标准和国际接轨），和国内外**医药科研单位一起坚持再研发。尽管该药对各类恶性肿瘤在放化疗过程中均有明显的治疗效果。但他们申报美国FDA的药效和临床研发定位却从各类恶性肿瘤缩小到中晚期肺癌，又从中晚期肺癌再缩小到晚期非小细胞肺癌（如何有效地提高中晚期非小细胞肺癌临床总缓解率和生存质量是国际医学界的难题）。该药品的！“靶效关系”明确，又从细胞、分子及基因水平来研究该药品的　“作用机理”。这种“小题大作”的研发方式更容易得到FDA**的认可。 
　　上海凯曼生物科技有限公司引进原在美国辉瑞（Pfizer）制药公司从事新药开发的科学家，按美国FDA的规范和要求主持开发目前世界医药市场上尚是空白治疗动脉粥样硬化心血管病高疗效新药。该公司首先完成了一整套具国际先进技术水平的、建立在基因和蛋白二个表达水平上的体外靶标筛选平台，开发出了国际**大制药公司在20世纪末就己使用，但在我国制药界尚未开始运用的转基因靶标体内动物模型型加上病理动物模型来筛选从中草药中提取的**小分子化合物及中草药提取物。通过西方先进的筛药技术与中国中草药相结合的药物开发新途径。该公司在短短半年时间内就筛选到了目前世界医药市场上尚是空白的治疗动脉粥样硬化心血管病的高活性小分子化合物。该公司的研究开发结果已获得世界*大的制药公司美国辉瑞（Pfizer）制药公司和世界第二大制药公司英国阿斯利康(AstraZeneca)制药公司的极大兴趣和重视。这二大制药化公司表示希望与上海凯曼公司合作开发他们发现的新药，面向国际市场。类似这种从积累了数千年经验的中药宝库中发现可开发线索，以国际认可的现代药物开发方法来开发新药就是中药国际化的重要途径。 
　　３、ＩＳＯ14000系列环保认证，中药国际化的**贸易壁垒 
　　昆明某药厂的蒿甲醚药品，是治疗疟疾的有效药，在国际医药市场上占有一定份额。近年来，国外代理商在要求该企业提供GMP证书同时，又要求尽快完成ISO14000系列环保认证，否则，将会失去该国市场。环保认证，已成了中药国际化的一道**贸易壁垒。 
　　中国加入WTO后，出口商品的关税壁垒消失了，但各种技术壁垒随之而来。由于欧美发达国家对ISO14000系列环保认证已先行多年，这些国家的制药企业几乎都有这张**的通行证。然而，国内中药企业对此还知之甚少，更谈不上主动要求ISO14000系列环保认证。因此，人家完全可以用**贸易壁垒来阻止中药的进口。这是国内中药制药企业必须引起高度注意的事。  
        责任编辑：小季     WWW.1168.TV    2010-6-29 12:04:56

文章来源：