新型抗凝血剂刚刚上路 销售潜力巨大（下）

添加日期：2010年8月2日 阅读：1429

　　其他竞品接踵而至 
　　Pradaxa和Xarelto还面临处于开发阶段的其他竞争性药物的挑战。 
　　今年3月，《柳叶刀》杂志发表的一项名为ADVANCE-2的研究显示，在预防膝关节置换手术后出现的VTE上，辉瑞和百时美施贵宝公司开发的抗凝血剂apixaban（一种高选择性Xa因子抑制剂）比Lovenox更加有效，而且不会增加出血的危险。据估计，辉瑞和百时美施贵宝公司将在今年向欧洲监管部门提交该药的审批申请。 
　　另外一只处于开发阶段的口服Xa因子抑制剂是由Portola和默沙东公司共同拥有的betrixaban。在对全膝关节置换手术患者所做的VTE预防试验中，betrixaban已被证明具有抗凝血作用，并且有希望应用于心房颤动的中风预防。与此同时，betrixaban还是**一只对患有肾功能障碍的病人开展临床试验的口服抗凝血剂。 
　　阿斯利康正在开发的Brilinta（ticagrelor），是一只口服抗血小板药物，用于防治可能导致心脏病患者发生中风的血栓。目前，阿斯利康正在等待欧洲和美国监管部门对该药的审批。分析人士预测，到2018年，包括Pradaxa和Xarelto在内，目前处于研发阶段的口服抗凝血剂每年有望产生140多亿美元（合90亿英镑）的销售额。 
　　欧洲市场：一个良好的开局 
　　2009年，Pradaxa和Xarelto在欧洲合计占有10%～15%的市场份额，这无疑是一个良好的开端。 
　　预计Pradaxa和Xarelto都能达到“重磅炸弹”药物的地位，前者的销售峰值预计将高达60亿英镑，而后者的销售峰值大约为20亿英镑。那么，迄今为止，它们的表现如何？ 
　　勃林格殷格翰公司的一名发言人表示，Pradaxa的销售业绩与公司的预期一致，但他拒绝透露实际数据。至于Xarelto，拜耳在2009财政年度的报告中说，该药的全球销售额为2400万欧元（合2000万英镑）。不过，仅在过去的两年内，Xarelto和Pradaxa已经在全球多个国家上市销售，因此，现在对这两只药物下结论还为时过早。 
　　Killeen表示，2009年，Pradaxa和Xarelto在欧洲合计占有10%~15%的市场份额，这是一个良好的开端，尤其是考虑到矫形外科医生较为保守的开方习惯，“然而，我们预计，作为VTE初级预防手段的新颖口服抗凝血剂，其开拓市场的速度将较为缓慢。”Killeen如是预测。 
　　销售潜力巨大 
　　无论面临什么挑战，**们认为，Pradaxa和Xarelto的销售潜力巨大，这两只药物有可能在市场上各领风骚。 
　　Killeen说：“我们仍然期待它们成为‘重磅炸弹’药物。原因之一是，在未来几年中，Pradaxa和Xarelto有望获批用于多种VTE治疗适应症，其中包括心房颤动引发的中风及反复性VTE的预防。根据目前Pradaxa和Xarelto的市场表现，我们预计这些药物将会在其他市场上快速扩张，并实施深层次的渗透。” 
　　勃林格殷格翰已经向FDA提交申请，希望将Pradaxa用于预防心房颤动病人可能发生的中风，并且预计会在2010年底或2011年初获得批准。据估计，这将促使Pradaxa的全球销售额到2018年达到13亿美元（合10亿英镑）。拜耳预计将在今年晚些时候提交申请，将Xarelto用于中风预防这一大众市场。 
　　然而，这些药物并不能将这一治疗领域据为己有，因为许多制药公司也在跃跃欲试，它们必将在这一治疗领域展开竞争。2009年秋季，赛诺菲安万特生产的Multaq作为一种AF治疗药物被推向市场。不过，迄今为止，该药并没有产生与销售预期相匹配的收入。 
　　在两项独立的技术评估中，英国国家临床评价研究所（NICE）建议使用Pradaxa和Xarelto预防与骨科手术有关的血栓。 
　　这一建议是基于多项Ⅲ期研究所得出的结论。这些研究将Pradaxa或Xarelto与预防VTE的成熟治疗药物、赛诺菲安万特生产的Lovenox （enoxaparin）进行了比较，Lovenox是一种注射性低分子量肝素（**存在于血液中的抗凝血剂），目前其在市场上占主导地位。 
　　针对Xarelto开展的所有研究显示，其疗效要优于Lovenox，并且导致出血的危险性较低。另一方面，针对Pradaxa所做的研究只能证明，该药在疗效上并不比Lovenox差。 
　　Pradaxa和Xarelto获得NICE批准作为VTE的治疗药物，这已经强有力地证明了它们具有成本效益。虽然这些药物比华法林更加昂贵，但如果考虑到它们是通过注射方式给药的抗凝血剂（比如Lovenox），情况就不一样了。 
　　NICE所做的成本效用分析表明，Pradaxa和Xarelto比注射性抗凝血剂更具成本效益。虽然购买一个月的新药供应量价格更贵，但所增加的费用可以补偿与注射性抗凝血剂有关的间接费用，比如注射药剂的护理时间、实验室化验、设备购置、维护和使用成本等。 
　　Pradaxa和Xeralto的成功还将取决于医疗保健部门对在更大规模上预防血栓究竟给予多大的关注。新指南将会在这些药物开拓市场的过程中发挥重要作用。例如，伦敦大学学院医院的药品使用委员会也认可以Xarelto取代Lovenox，用来长期性预防接受全髋关节或全膝关节置换手术的病人可能出现的血栓。 
　　在英国发生的所有住院死亡病例中，10%是由血栓引发的，血栓的危险性被普遍关注。人们治疗意识的提高、新指导方针的出台以及处于研发中的新颖口服抗凝血剂的数量不断增加等因素，*终可能导致一个双赢的局面：它会给制药行业带来利润，给处于财政压力之下的医疗保健系统节省大量的费用，而*重要的是降低死亡率。
        责任编辑：小季     WWW.1168.TV    2010-8-2 9:48:49

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