山西省加快行动 促进医药产业转型升级

添加日期：2017年7月21日 阅读：1366

山西省政府新闻办日前举行“优化营商环境”系列新闻发布会。会上，山西省食品药品监管局局长赵光国等，就仿制药质量和疗效一致性评价专项行动进行了解读并答记者问。

赵光国表示，食品药品安全事关人民群众的切身利益，是*基本的民生问题，是全面建成小康社会的重要标志。党中央、国务院高度重视食品药品安全工作，作出了改革药品审评审批制度的重大决策，其中，把仿制药一致性评价作为改革的重点之一，国务院办公厅专门印发了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见。这项工作的目的是为了提升仿制药品质量和疗效，淘汰落后产能，推动供给侧结构性改革，促进医药产业转型升级，增强国际竞争能力。

去年10月，山西省政府办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，对山西省的一致性评价工作及时作出安排部署，并将其列为全省优化营商环境的九个专项行动之一。

山西省食品药品监管局深刻领会党中央、国务院高度重视食品药品安全工作精神，按照山西省委、省政府决策部署的核心要义，把这项工作作为推进山西省转型发展的重要方面、医药产业转型升级的重要契机，作为各级食品药品监管部门的一把手工程，确定了“着眼发展大局、突出优势品种，严格工作标准、确保评价质量，加强指导服务、加快工作进度”的工作思路，通过实施加强组织保障、广泛充分发动、摸清底数、突出重点、加强跟踪服务、加快临床试验机构资格认定等措施加快推进。

调研显示，山西省需要完成一致性评价涉及的药品生产企业68家，占全省120家药品生产企业的56.7%;涉及的药品品种124个，占全省2228个药品品种的5.57%;涉及药品批准文号1038个，占全省6930个药品批准文号的15%。目前，全省48家药品生产企业启动了一致性评价工作，计划开展一致性评价的文号612个。其中，现已开展药学研究的文号有151个，已向国家总局报备参比制剂的文号有94个，亚宝药业已有1个文号完成了药学研究，正在进行生物等效性试验。

为推进仿制药一致性评价工作顺利开展，山西省局已分9批组织相关企业和药物临床试验机构进行点对点、面对面的指导和服务，为企业释疑解惑、提供帮助;组织一致性评价技术指导办公室设立**委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等，负责对一致性评价工作中的政策和关键技术问题提供咨询意见。此外，他们还将积极搭建银企平台，向金融机构推介优势企业和优势品种，拓宽企业融资渠道，帮促其开展一致性评价。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2017-7-21 9:56:32

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