湖南：大企业兼并收购，小药企咋办？

添加日期：2017年10月20日 阅读：1491

今日(10月19日)，湖南发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》，这是国办发13号文在湖南的政策落实。我们关注到，随着政策从上至下培育大型企业、优势企业之外，湖南也给中小企业指出了一条路。

湖南计划从优化企业产业结构入手，推动落后企业退出，培育创新企业，着力化解药品生产企业规模小、水平低、创新能力弱等问题。

具体措施是积极引进国内外知名企业，以资本、品种、品牌、营销网络为纽带，推动省内外企业之间的并购重组，培育一批具有竞争力的企业集团，提高医药产业集中度。利用各种平台，引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。积极推进医药产业园区化发展，培育壮大医药产业集聚区，提高集约化水平。

在药品流通领域，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。

以下为文件内容：

一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

(一)加强药品研发和一致性评价。

1、支持以临床疗效为导向开展新药研发。落实国家对创新药、国家鼓励优先审评的药品审评审批政策。支持创新药品种研发，做好政策咨询服务，帮助解决研发中的问题。

将进入注册申报途径的创新药品种纳入**通道，优先安排现场核查。严格药物临床试验监管，开展药学和临床试验数据核查，严惩数据造假行为，确保临床试验真实规范。(责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省经信委、省科技厅、省中医药管理局。排第*位为牵头单位，下同)

2、加快推进已上市品种仿制药质量和疗效一致性评价。加快办理参比制剂进口药品批件审批，加强对参比制剂使用的事中事后监管。

指导具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。(责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省经信委、省科技厅、省人力资源社会保障厅、省中医药管理局)

3、优先使用通过一致性评价的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中招标采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。(责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局、省中医药管理局、省公共资源交易中心)

按照有关规定积极推行医保药品支付标准制度，对通过一致性评价的仿制药，优先按通用名制定支付标准。(责任单位：省人力资源社会保障厅、省卫生计生委)

(二)严格药品生产质量安全监管。加强药品生产监督检查。督促企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP)，如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。制订日常监督检查标准，每年对基本药物生产企业的监督检查不少于2次。

严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，及时处理检查中发现的各类问题和风险隐患，主动向社会公布检查和处理结果。(责任单位：省食品药品监管局、省公安厅、省公共资源交易中心)

(三)加大医药产业结构调整力度。

1、支持企业开展技术创新。支持符合条件的企业、高校和科研院所申报国家重大新药创制等国家科技计划(专项、基金等)，提升药物创新能力和质量疗效。

引导支持企业开展罕见病、儿童、老年人、急(抢)救用药及中医药(经典方)等研发工作。(责任单位：省科技厅、省经信委、省食品药品监管局、省商务厅、省中医药管理局)

2、优化企业产业结构。推动落后企业退出，培育创新企业，着力化解药品生产企业规模小、水平低、创新能力弱等问题。

积极引进国内外知名企业，以资本、品种、品牌、营销网络为纽带，推动省内外企业之间的并购重组，培育一批具有竞争力的企业集团，提高医药产业集中度。

利用各种平台，引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。积极推进医药产业园区化发展，培育壮大医药产业集聚区，提高集约化水平。(责任单位：省经信委、省国资委、省发改委、省科技厅、省食品药品监管局)

(四)建立健全药品供应保障机制。

1、确保短缺药品的稳定供应。优化完善短缺药品监测网络，指导督促医疗机构短缺药品监测点真实完整上报本单位临床药品短缺信息。优先选择信誉良好、主动承担社会责任的大型药品流通企业进行短缺药品的储存和配送。

国家定点生产的短缺药品在省医药集中采购平台直接挂网，政府办基层医疗卫生机构和公立医院应当全部配备使用定点生产品种。

开展省级常态短缺药品储备工作，对常态短缺药品采取定点储备方式确保供应，并对定点储备企业给予适当补助。(责任单位：省卫生计生委、省经信委、省商务厅、省食品药品监管局、省财政厅、省公共资源交易中心)

2、严格对麻醉药品、精神药品等的监管。加强监督检查，认真落实检查频次和定期报送制度，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。

加大对违法行为的处罚力度，对违反麻醉药品、精神药品以及含特殊药品复方制剂管理相关法律法规规定的企业和使用单位，一律严肃查处，构成犯罪的，依法追究刑事责任。(责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省公安厅、省中医药管理局)

二、深化药品流通体制改革，确保药品有效供应

(五)推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。

整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。

鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。(责任单位：省商务厅、省食品药品监管局)

(六)强化药品购销管理。

1、完善药品采购机制。落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。探索建立药品省际采购价格联动机制。

允许公立医院按照有关规定在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。(责任单位：省卫生计生委、省发改委、省人力资源社会保障厅、省公共资源交易中心)

2、全面执行药品购销“两票制”。认真落实国家和省药品购销“两票制”要求，全省公立医疗机构药品采购全面执行“两票制”。

药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。

企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。依托省公共资源交易中心建立“两票制”验证系统，积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。

建立“两票制”监管机制，运用信息化手段对“两票制”执行情况进行监控。(责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局、省经信委、省商务厅、省国税局、省工商局、省中医药管理局、省公共资源交易中心)

3、推行药品购销合同管理。依据国家有关规定，制定湖南省药品购销合同范本，并督促公立医疗机构、药品生产企业、药品流通企业在发生药品购销行为时，依法签订购销合同。(责任单位：省卫生计生委、省商务厅、省食品药品监管局、省工商局、省公共资源交易中心)

4、加强对企业及时供应药品的监管。药品生产、流通企业要履行社会责任，严格履行药品购销合同，按照与公立医疗机构约定的配送具体事宜和药品质量安全责任等相关要求，保证药品及时生产、及时配送。

对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级卫生计生行政部门应督促其限期整改;逾期不改正的，取消其挂网资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。(责任单位：省卫生计生委、省商务厅、省公共资源交易中心)

5、加强对公立医疗机构支付药品货款的监管。公立医疗机构应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款。

卫生计生行政部门在组织大型医疗机构巡查、公立医院年度考核和院长年终考评时，将药品按期回款情况作为重要考核内容，纳入目标管理及医疗机构评审、评价工作。

对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相**货款支付周期的医疗机构，要视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。(责任单位：省卫生计生委、省工商局)

(七)整治药品流通领域突出问题。

1、开展药品经营企业突出问题专项整治。相关部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、不正当价格行为以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任;涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。(责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省发改委、省国税局、省工商局、省公安厅)

2、加强对医药代表的备案管理。根据国家有关规定，制定湖南省医药代表登记备案管理实施办法，及时完成全省药品生产经营企业医药代表的登记备案工作，将相关信息上网公布，充分发挥社会监督力量，让医务人员和公众对其合法身份和学术推广行为进行监督。

医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。(责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省发改委)

(八)强化价格信息监测。

1、健全药品价格监测体系。建立健全药品生产流通各环节价格监测体系，选择具有代表性的药品生产和批发企业、药品零售药店及医疗机构作为药品价格监测定点单位，结合省公共资源交易平台数据，定期公布药品价格信息，促进药品市场价格信息透明。(责任单位：省发改委、省卫生计生委、省食品药品监管局)

2、建立药品出厂价格信息可追溯机制。监督推进药品生产企业按期完成药品出厂价格信息可追溯相关工作。

探索建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。(责任单位：省食品药品监管局、省发改委、省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省国税局、省公共资源交易中心)

3、强化对竞争不充分药品的价格监管。加强对竞争不充分的进口药品口岸价格和药品生产企业生产的**品种、**剂型药品出厂价格、实际购销价格的监测，对社会反应强烈、价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。(责任单位：省发改委、省食品药品监管局)

(九)推进“互联网+药品流通”。

1、引导“互联网+药品流通”规范发展。通过相关专项资金和技术支持，引导具备互联网药品销售条件的零售连锁企业开展微信订购、“网订店取”、“网订店送”等新型销售及配送方式，方便百姓的购药需求。

支持药品流通企业与互联网企业加强合作，鼓励企业通过电子签名技术、互联网技术实行药品(医疗器械)首营资料的交换和管理。

加强对互联网药品销售和配送行为的日常监管，强化网上药店执业药师的药事服务指导，确保群众网上购药安全有效。(责任单位：省食品药品监管局、省商务厅)

2、开展药店执业药师远程审方。在药品零售连锁企业开展注册执业药师远程审方和远程药事服务。

开展互联网电子处方试点工作，总结经验后逐步在全省药店推广电子处方、药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务，实现网上问诊、药店取药。(责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省商务厅)

三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制

(十)促进合理用药。

1、加强基本药物配备使用。县级以上公立医院应积极调整用药结构，按规定优先配备使用基本药物，并加强与基层医疗卫生机构用药衔接。

加大医疗卫生机构基本药物配备使用的监督管理，将基本药物的使用情况作为考核医疗机构及其负责人的评价指标，开展监督检查，对发现的问题及时处理。(责任单位：省卫生计生委)

2、加强合理用药管理。落实《遏制细菌耐药国家行动计划(2016—2020年)》，加强对辅助性药品、营养性药品、化疗药物、儿童用药、中成药等监测管理，建立中药饮片处方专项点评制度。

对医疗机构药物合理使用情况进行考核，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。(责任单位：省卫生计生委、省中医药管理局)

3、严格临时采购药品行为的管理。进一步完善临时采购药品管理制度，对未中标或中标厂家因价格或其他原因无法供货的临床必需药品，公立医疗卫生机构需要临时采购的，依法依规加强监管。(责任单位：省卫生计生委)

4、扩大临床路径覆盖面。增加开展临床路径管理工作的医疗机构及科室数量，提高临床路径管理病例总数、入径率和完成率。2020年底前实现全省二级以上医院全面开展临床路径管理。(责任单位：省卫生计生委)

(十一)进一步破除以药补医机制。

1、建立健全公立医院补偿新机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、增加政府补助、改革支付方式以及医院加强核算、节约运行成本等，建立科学合理的多方共担补偿机制。

结合公立医院综合改革同步调整医疗服务价格，研究建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，逐步理顺医疗服务比价关系，同步做好与医保支付、医保控费等政策互相衔接。(责任单位：省卫生计生委、省发改委、省财政厅、省人力资源社会保障厅)

2、推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。

搭建处方共享平台，开展处方外延试点工作，探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售信息互联互通、实时共享。(责任单位：省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省商务厅)

3、通过信息化手段规范药品的使用。完善智能审核系统相关规则，加强处方管理，控制医保目录外用药比例，严格控制医药费用增长比例，并与医保支付挂钩。(责任单位：省人力资源社会保障厅、省卫生计生委)

(十二)强化医保规范行为和控制费用的作用。

1、强化医疗服务监管。积极探索将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立诚信机制，对医保定点医疗机构建立诚信档案、信用等级管理和黑名单管理制度。

进一步完善医保定点医疗机构服务协议，医保经办机构要将医疗服务监管的内容纳入定点服务协议，依据协议审核向定点医疗机构支付的医疗费用，通过监管与考核相结合、考核结果与医疗费用结算支付相挂钩等方式，不断完善协议管理。(责任单位：省人力资源社会保障厅、省卫生计生委)

2、深化医保付费方式改革。在进一步强化医保基金预算管理的基础上，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，积极探索按疾病诊断相关分组(DRGs)付费。

建立完善医保经办机构和定点医疗机构的谈判协商机制与风险分担机制，逐步形成激励与约束并重的支付制度。做好按病种收费和付费改革的衔接，合理确定病种的医保付费标准。(责任单位：省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省发改委)

(十三)积极发挥药师作用。

1、落实药师责任和权利。医疗机构应当按规定配备临床药师，充分发挥药师在合理用药方面的作用。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。(责任单位：省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省发改委)

2、加大药师培养力度。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。扩大药学专业人员招生或举办药学专业在职学历培训班，解决药学专业人员不足的问题。

加强零售药店执业药师培训和使用，提升药店执业药师的药事服务能力。试行非临床单位药学初中级专业技术资格全省统一考试。(责任单位：省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省食品药品监管局、省教育厅)

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-10-20 16:08:34

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